Résumé 103


Evolution de la règlementation de la recherche clinique : quel impact sur les travaux de recherche en pharmacie oncologique ?

Thématique : Organisation hospitalière

Auteur(s) :
Bardo-Brouard Pascale (Pharmacie à Usage Intérieur hôpital universitaire Henri-Mondor Assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP) 51 avenue du Maréchal-de-Lattre-de-Tassigny) |

  • Introduction

La loi Jardé1 et ses décrets d’application2 introduisent un cadre juridique unique pour toutes les recherches « impliquant la personne humaine », avec une approche basée sur le risque : recherches interventionnelles (RI), recherches avec des contraintes minimes (RRM) et recherches non interventionnelles (RNI). Elles clarifient également les champs respectifs des Comité de Protection des Personnes (CPP) et de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL). Les pharmaciens exerçant en oncologie publient leurs travaux de recherche dans des congrès comme celui de la Société Française de Pharmacie Oncologique (SFPO). Il n’existe pas à notre connaissance de données descriptives de ces recherches notamment vis à vis des données « patients ». Afin d’évaluer l’impact de la nouvelle règlementation sur les futurs travaux de recherche, nous avons revu rétrospectivement les abstracts présentés aux derniers congrès de la SFPO. L’objectif principal était de caractériser la nature de ces travaux et le cas échéant de les classer dans le nouveau cadre règlementaire.

  • Matériels et méthodes

Tous les abstracts publiés lors des 3 derniers congrès de la SFPO (2011, 2013 et 2015) ont été revus par deux pharmaciens indépendants et classés selon les caractéristiques suivantes :

  • n’impliquant pas la personne humaine,
  • rétrospective sur données existantes,
  • impliquant la personne humaine, en distinguant les RI, RRM et RNI (dont les études concernées par le décret n°2017-8843),

Le classement final était issu d’un consensus entre les deux pharmaciens. En cas de désaccord, un avis auprès d’un médecin méthodologiste a été sollicité.

  • Résultats

Au total n=438 abstracts ont été évalués. La majorité présentait des études n’impliquant pas la personne humaine (n=233 ; 53,2%). Les études rétrospectives représentaient  la majorité des communications liées aux données « patients » (142 sur 205) soit 69,3%. Au final, n=59 communications entreraient aujourd’hui dans le cadre de la nouvelle règlementation, parmi celles-ci : n=1 RI (1,7%), n=7 RRM (11,9%) et n=51 RNI (86,5%). Parmi les RNI, n=22 études appartiendraient au cadre de procédure allégée du décret n°2017-884. Deux études n’ont pu être classées.

  • Discussion/Conclusion

La nouvelle règlementation impacte virtuellement une minorité (13,5%) des travaux présentés aux trois derniers congrès de la SFPO. Ces communications devraient aujourd’hui faire l’objet d’un examen par un CPP a minima. Il s’agit principalement d’études prospectives de suivi de cohorte, avec une valeur scientifique plus élevée que les études rétrospectives. Pour les travaux rétrospectifs ou appartenant à la procédure allégée, une autorisation de la CNIL reste d’actualité. Ce travail est l’occasion de sensibiliser la communauté des pharmaciens régulièrement impliqués dans des projets de recherche en pharmacie oncologique. Les communications devraient à l’avenir mentionner le respect de la nouvelle règlementation en vigueur.

1LOI n° 2012-300 du 5 mars 2012

2Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016

3Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017