Résumé 150


Évaluation des performances d’un nouvel automate de contrôle: le spectrophotomètre DRUGLOG®

Thématique : Pharmacotechnie

Auteur(s) :
Lassalle Amandine (2-4 rue Eric Tabarly 44200 Nantes) | Cormier Nicolas (2-4 rue Eric Tabarly 44200 Nantes) |

Introduction:
Un contrôle analytique des cytotoxiques à l’hôpital a pour but de détecter les non conformités liées aux étapes de préparation avant leur administration. Ainsi, nous avons évalué les performances d’un nouveau système de contrôle qualité : le Druglog®.
Le fonctionnement du spectrophotomètre Druglog® est basé sur l’absorbance des échantillons calculée selon la loi de Beer-lambert en fonction de leurs concentrations à une longueur d’onde définie.
L'automate compare le spectre UV des échantillons avec ceux des molécules calibrées afin de fournir un résultat qualitatif.

La quantification des échantillons est réalisée sur une moyenne de concentration entre une paire de point de calibration.

Matériels et Méthode:

9 molécules ont été sélectionnées pour des analyses avec le spectrophotomètre en fonction de leur fréquence et de leur importance d’utilisation en clinique :

5-fluorouracile, paclitaxel, docetaxel, carboplatine, oxaliplatine, cisplatine, épirubicine, gemcitabine et irinotécan.

Dans un premier temps, ces molécules ont été calibrées selon les modalités de l’international conference harmonisation.

Pour chacune d’entre elles, nous avons répété 3 fois la gamme de calibration. Nous avons répété ces opérations pour 3 lots différents et sur 3 jours différents. Au total, 9 gammes par molécules ont été préparées.

Un modèle mathématique de régression linéaire représentant l’absorbance de la molécule en fonction de sa concentration a été appliqué à une longueur d’onde définie.  En déterminant les différents coefficients de corrélation des droites de régression (R2), nous avons pu déterminer statiquement la meilleure gamme d’étalonnage pour chaque molécule.

Chaque point de gamme a été par la suite analysé par le spectrophotomètre afin de déterminer les erreurs relatives des concentrations mesurées par rapport aux valeurs des concentrations théoriques.

Résultats

Les gammes d’étalonnages des différentes molécules présentent un profil linéaire.

Les résultats des coefficients de corrélation (R2) moyens et maximal des différentes molécules sont présentés dans le tableau 1.

L'automate a été capable d'identifier correctement chaque point de gamme. Les résultats du tableau 2 montrent que le système a été capable de doser tous les composés avec des erreurs relatives inférieures à 12 %. Les erreurs relatives pour chaque molécule sont celles des points de gamme qui ont présentés les valeurs les plus importantes.

Discussion/Conclusion

L’analyse de la calibration de l’automate nous a permis de fixer une limite de conformité à moins de 15% de dérivation pour l’ensemble des molécules.

Dans un second temps, le DrugLog® sera transféré dans le secteur de production des chimiothérapies pour tester l’analyse des poches de perfusion destinées aux patients.

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