Résumé 162


Sécurisation du circuit des préparations hospitalières d’anticancéreux : apport de l’analyse de risque a priori

Thématique : Assurance qualité

Auteur(s) :
HACHON Lorry (Pharmacie - unité de préparation des anticancéreux) | MOINE Marion (Hôpital Saint-Louis APHP) | NICOULAUD Jean-Charles (1 avenue Claude Vellefaux) | HERMAND Stephane (75010 Paris) | ROUX Catherine (Pharmacie - unité de préparation des anticancéreux) | BRETEAU Valentin (Hôpital Saint-Louis APHP) | BATTISTELLA Marie (1 avenue Claude Vellefaux) | MADELAINE Isabelle (75010 Paris) | JOURDAN-DESRAYAUD Nathalie (Pharmacie - unité de préparation des anticancéreux) | (Hôpital Saint-Louis APHP) | (1 avenue Claude Vellefaux) | (75010 Paris) | (Pharmacie - unité de préparation des anticancéreux) | (Hôpital Saint-Louis APHP) | (1 avenue Claude Vellefaux) | (75010 Paris) | (Pharmacie - unité de préparation des anticancéreux) | (Hôpital Saint-Louis APHP) | (1 avenue Claude Vellefaux) | (75010 Paris) | (Pharmacie - unité de préparation des anticancéreux) |

Sécurisation du circuit des préparations hospitalières d’anticancéreux : apport de l’analyse de risque a priori

– Introduction :

Depuis 2011, la fabrication à l’avance de préparations hospitalières (PH)  de doses standardisées d’anticancéreux permet de lisser l’activité. Cette activité quotidienne respecte une organisation distincte et parallèle à la production magistrale. En plus du système d’assurance qualité actuel (critères de sélection de l’anticancéreux, taille des lots ajustée, dossiers de lots sécurisés, automatisation de la fabrication, libération paramétrique et revue qualité) une analyse de risque a priori selon la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) a été réalisée afin d’identifier les situations à risque et établir des stratégies correctives.
– Matériels et méthodes :

Un groupe de travail pluridisciplinaire a étudié les étapes du circuit de la génération des dossiers de lot à la dispensation, et identifié les situations à risque. Le calcul de la criticité est défini par l’équation Fréquence x Gravité x Détectabilité (score entre 1 et 100). Pour affiner l’analyse, l’origine du risque (humain, informatique, logistique, management) a été étudié. Le seuil d’intervention est de 20/100. Le plan d’action correctif est défini pour traiter en priorité les situations à risque les plus sensibles.
– Résultats :

83 modes de défaillances ont été identifiés aboutissant à 223 situations à risque.

La criticité globale initiale est de 2414, soit une moyenne de 10,8/100 avec 8 situations à risque inacceptables, 28 tolérables et 187 acceptables.

Les étapes plus sensibles sont la libération et dispensation des PH avec une moyenne de criticité et une part de la criticité initiale respectives de 16,8/100 (35%) et 13,3 (19,8%).

Bien que l’origine humaine soit la plus répandue (54,7% de la criticité initiale, moyenne de criticité globale de 9,3/20), les modes de défaillances les plus sensibles ont une origine informatique 19,2/100 (4,8%) et logistique 13,5/100 (22,4%).

La mise en œuvre d’un programme comprenant 14 actions, avec modifications de documents qualité, de communication et de campagnes de formation permet d’atteindre un IC résiduel de 1789,3 soit une moyenne de 8,0 /100 sans situations à risque intolérables, 17 tolérables et 206 acceptables.
– Discussion/Conclusion :

Le circuit des PH est sécurisé (moyenne de 10,8/100) et pour les situations critiques, le plan d’action est réalisable dans un délai concis. L’amélioration significative de la sécurisation implique un développement matériel et technique important (mise en place de la traçabilité par code barre des dossiers de lots et des préparations produites, acquisition d’une chambre froide supplémentaire) dont le bénéfice s’appliquera à l’ensemble du circuit de préparation. Cette étude complète une démarche d’assurance qualité avec une. vigilance continue ex : suivi des non conformités et des CREX PH semestriel).

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