Résumé 175


ESSAIS CLINIQUES EN CANCEROLOGIE DANS LE CADRE D’UNE SOUS TRAITANCE : OPPORTUNITE REGLEMENTAIRE ?

Thématique : Evaluations cliniques

Auteur(s) :
POULIQUEN Anne-Lise (Service Pharmacie) | DEHAIS Mélanie (Hôpital Privé d'Antony) | KLASEN Alison (ANTONY) | THIROT-BIDAULT Anne (Recherche Clinique) | THIRIAT Nadine (Hôpital Privé d'Antony) | PIGNERET Stéphanie (ANTONY) | SUDRE Françoise (Service Pharmacie) | CUNY Pascale (Hôpital Privé d'Antony) | (ANTONY) | (Service Oncologie Médicale) | (Hôpital Privé d'Antony) | (ANTONY) | (Service Pharmacie) | (Hôpital Privé des Peupliers) | (PARIS) | (Service Pharmacie) | (Hôpital Privé des Peupliers) | (PARIS) | (Service Pharmacie) | (Hôpital Privé d'Antony) | (ANTONY) |

Introduction

L’Hôpital Privé d’Antony (HPA) fait partie de l’Institut de Cancérologie Paris Sud Ramsay Générale de Santé. L'accès à la recherche clinique et à l'innovation est un des objectifs de cet Institut. Depuis septembre 2012, la préparation des chimiothérapies (11600 préparations/an) est sous traitée à l’Hôpital Privé des Peupliers (HPP). La fabrication des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales dans le domaine de la cancérologie n’est actuellement pas autorisée dans le cadre d’une sous-traitance entre Pharmacie à Usage Intérieur (PUI). HPA et HPP souhaitent développer un projet de coopération dans lequel la PUI d’HPP assurerait la fabrication des préparations de chimiothérapies injectables en essais cliniques mis en place à HPA.

Matériel et Méthodes

Pour mettre en place cette coopération, les deux établissements se sont appuyés sur la nouvelle Ordonnance (n° 2016-1729 du 15 décembre 2016) relative aux PUI. Cette Ordonnance a modifié l’article L. 5126-1 du Code de la santé publique en introduisant la notion d’exercice par la PUI de missions « pour son propre compte, et dans le cadre de coopérations, pour le compte d'une ou plusieurs autres PUI ». En ce qui concerne les recherches impliquant la personne humaine, le nouvel article L 5126-7 dispose désormais que « la PUI peut distribuer les médicaments à d’autres PUI d’établissements de santé de l’Union européenne participant à la recherche ».

Un groupe de travail « essais cliniques » a été mis en place entre les deux établissements, constitué de la Direction de l’établissement, des oncologues investigateurs, des pharmaciens HPA, HPP et de l’attachée de recherche clinique.

Résultats

Un document décrivant tous les aspects opérationnels de la coopération entre les deux PUI, suivant les recommandations établies par la SFPO en mai 2015, les Bonnes Pratiques Cliniques et les Bonnes Pratiques de Préparations, a été rédigé par le groupe de travail. Les étapes du circuit ont été détaillées, et plusieurs points ont été décidés notamment:

- Gestion des mises en place et responsabilités

- Gestion des stocks

- Informatisation et formation du personnel

- Inclusion, prescription, fabrication, dispensation, administration et destruction

Le dépôt à l’Agence Régionale de Santé d’Ile de France (ARS IdF) de ce dossier de coopération a été effectué début juillet et est en cours d’instruction (pendant 2 mois, jusqu’au 19 septembre). A ce jour, les interrogations de l’ARS portaient sur le volume prévisionnel de l’activité et sur l’estimation de son impact au niveau de la production de l’UPC. A notre connaissance aucun dossier similaire n’a été déposé à l’ARS.

Discussion – Conclusion

Cet élargissement du champ des missions renforce les collaborations des PUI entre elles au bénéfice des patients. A travers ce projet, HPA pourra ainsi mettre en place dans son établissement des essais cliniques en cancérologie, nécessitant une préparation de médicaments injectables.