Résumé 224


Utilisation de la DrugCam® : qualification initiale sur l’identification des flacons et la lecture des volumes

Thématique : Organisation hospitalière

Auteur(s) :
Lechaud Antoine (Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière - Charles Foix) | Hassani Lamia (47 Boulevard de l’hôpital 75013 Paris) | Sadou Yaye Hassane (Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière - Charles Foix) | Tilleul Patrick (47 Boulevard de l’hôpital 75013 Paris) | Bellanger Agnès (Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière - Charles Foix) | (47 Boulevard de l’hôpital 75013 Paris) | (Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière - Charles Foix) | (47 Boulevard de l’hôpital 75013 Paris) | (Hôpitaux Universitaires La Pitié Salpêtrière - Charles Foix) | (47 Boulevard de l’hôpital 75013 Paris) |

INTRODUCTION :

La conformité d'une préparation terminée est réalisée au moment de la libération pharmaceutique au vu des données du dossier de lot de préparation. Le contrôle analytique couvre 70% des préparations. Le reste constitué de diffuseurs, seringues, essais cliniques et préparations du weekend sont contrôlées par double contrôle visuel per-process / gravimétrie post-process. La DrugCam® (laboratoire Eurekam®) permet le contrôle per-process avec l’identification des flacons (reconnaissance d’images), lecture des volumes de seringues par caméra et le contrôle post-process par enregistrement vidéo. Le but de ce travail était la qualification du paramétrage de la DrugCam® sur reconnaissance des flacons préenregistrés et précision des volumes mesurés, dans l’optique de couvrir l’intégralité des contrôles des préparations.

MATERIELS ET METHODES :

La qualification de la Drugcam a été réalisée sur  46 flacons d’anticancéreux disponibles (42 spécialités) et des seringues BD Plastipak® de 2 et 50 mL. Etait exclu tout flacon avec datamatrix, très bien reconnu par Drugcam®. La base de données préenregistrée avec les flacons a été fournie avec Drugcam®.

En amont de la reconnaissance des flacons, une étape préliminaire a consisté à la comparaison deux à deux des flacons semblables sur la base de la couleur, taille et forme du flacon, couleur du produit, présentation, couleur de l’étiquette, présentation de dose et police d’écriture. Des fiches de préparations ont été créées sur la base de cette étape préliminaire.

La précision des volumes détectés était évaluée avec 3 volumes cibles (0,5 ; 0,75 et 30 mL). Chaque volume cible est comparé à 6 volumes proches erronés par la caméra.

RESULTATS :

Reconnaissance des flacons : 316 comparaisons pertinentes ont été mises en évidence. Pour l’identification, 33 (72%) étaient reconnus facilement, 7 (15%) sont non reconnus car le laboratoire enregistré sur le logiciel est différent. Toutefois, 6 (13%) sont non reconnus avec le bon laboratoire. Ces problèmes de reconnaissance sont dus soit à un changement de marché, soit à une modification d’étiquetage depuis l’enregistrement initial.

Sur 270 comparaisons correspondant à une présentation délibérée d’un mauvais flacon à la caméra, aucune n’est reconnue conforme.

Précision des volumes mesurés : aucun volume proche erroné n’a été déclaré conforme par la caméra. Une précision à 30 microlitres est lue. Les volumes de substances actives colorées (exemple des anthracyclines) sont plus difficiles à lire pour la Drugcam®.

DISCUSSION/CONCLUSION :

Un travail préliminaire de la base de données du logiciel ainsi qu’un suivi anticipé des changements de marché par rapport aux flacons (étiquetage, taille, police écriture) et seringues (bonnes graduations) sont nécessaires. Le passage au Datamatrix pourrait être est une solution d’identification facilitée pour l’ensemble des produits. Avec cette excellente identification des flacons et la lecture des volumes, un contrôle à 100% semble réalisable. La Drugcam® est une technique complémentaire au contrôle analytique surtout les weekends.

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