Résumé 227


Certification ISO9001 en Recherche Clinique : Suivi des interventions pharmaceutiques ayant entrainé une modification de prescription dans le cadre des études cliniques au cours des 3 dernières années

Thématique : Assurance qualité

Auteur(s) :
Lion Maëva (Pharmacie - Département de Pharmacie Oncologique - Centre Léon Bérard) | Aitichou Myriam (28 rue Laennec) | Engel Catherine (69008 Lyon) | Guillemaut Séverine (Pharmacie - Département de Pharmacie Oncologique - Centre Léon Bérard) | Perol David (28 rue Laennec) | Latour Jean-François (69008 Lyon) | Favier Bertrand (Pharmacie - Département de Pharmacie Oncologique - Centre Léon Bérard) | Gilles-Afchain Laurence (28 rue Laennec) | (69008 Lyon) | (Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation - Centre Léon Bérard) | (28 rue Laennec) | (69008 Lyon) | (Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation - Centre Léon Bérard) | (28 rue Laennec) | (69008 Lyon) | (Pharmacie - Département de Pharmacie Oncologique - Centre Léon Bérard) | (28 rue Laennec) | (69008 Lyon) | (Pharmacie - Département de Pharmacie Oncologique - Centre Léon Bérard) | (28 rue Laennec) | (69008 Lyon) |

Introduction

Au Centre Léon Bérard, la prescription des médicaments d’étude clinique, y compris pour les phases précoces, s’appuie sur le logiciel d’aide à la prescription Cristal-Link® pour les patients hospitalisés et sur un outil développé en interne relié au Dossier Patient Informatisé pour l’ambulatoire. La liaison, par les pharmaciens, des protocoles paramétrés au bras d’inclusion des patients restreint les possibilités de prescriptions au seul cadre de chaque étude et contribue ainsi à la sécurité de la prise en charge médicamenteuse. Depuis 2013, la plateforme Recherche Clinique est certifiée ISO9001. La PUI, secteur études cliniques, a été intégrée à la démarche de certification dès 2011. Dans ce contexte, les interventions pharmaceutiques (IP) effectuées dans le cadre d’une étude font l’objet d’un indicateur qualité. Nous avons procédé à l’analyse des IP les plus pertinentes c’est-à-dire ayant entraîné une modification de prescription depuis 2014.

 

Matériels et méthodes

L’analyse prend en compte les IP enregistrées de 2014 à 2016 et concerne aussi bien les prescriptions de médicaments oraux qu’injectables. 18 053 prescriptions ont ainsi été analysées au cours des 3 dernières années. Les IP ont été enregistrées à l’aide d’une fiche de recueil spécifique permettant de les catégoriser selon leur nature (dose, protocole, paramètres biologiques, troubles cliniques, données patients, doubles prescriptions).

 

Résultats

Parmi les 18 053 prescriptions d’études cliniques, 135 IP ont été réalisées sur 5383 actes de validation en 2014, 159/5974 en 2015 et 125/6696 en 2016. Ceci représente environ 2 % des prescriptions chaque année, taux similaire à celui obtenu dans notre Centre pour les prescriptions hors études cliniques. Les IP les plus fréquentes sont relatives à la dose (65/135 (48 %) en 2014, 72/159 (45 %) en 2015, 63/125 (50 %) en 2016) et portent majoritairement sur des problèmes d’adaptations posologiques non reconduites ou erronées (60/65 (92%) en 2014, 59/72 (82 %) en 2015, 53/63 (84 %) en 2016). Les données patients constituent la 2ème cause d’IP (15/135 (11 %) en 2014, 23/159 (14 %) en 2015, 27/125 (22 %) en 2016). La majorité de ces IP s’avèrent consécutives à des erreurs de poids (11/15 (73 %) en 2014, 14/23 (61 %) en 2015, 13/27 (48 %) en 2016).

 

Discussion/ conclusion

L’analyse pharmaceutique des prescriptions contribue efficacement à la sécurisation du circuit des médicaments d’essais cliniques. Elle permet de limiter les toxicités dues aux erreurs de dose et de prévenir celles liées aux modifications de pratiques imposées dans les protocoles d’études (différences de délais intercures, de critères de réduction de dose, de schémas d’administration etc.). Elle favorise la collaboration médecin/pharmacien pour une prise en charge optimale des patients et contribue au respect des spécificités de chaque étude.