Résumé 243


Comment sécuriser les essais cliniques de thérapie génique : exemple d'une Analyse Préliminaire des Risques au sein de notre établissement

Thématique : Assurance qualité

Auteur(s) :
Miguet Caroline (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Seaume Aline (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Perriat Sophie (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Brochot-Dechet Hélène (Etablissement français du sang Pyrénées Méditerranée, Institut Universitaire du Cancer Toulouse -Oncopole, 1 Avenue Irène Joliot-Curie, 31059 Toulouse Cedex 9) | Hennebelle Isabelle (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Debrock-Ducloux Caroline (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Marpinard Monique (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Despiau Frédéric (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Cretu Yann (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Martel Audrey (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Poublanc Muriel (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) | Grand Anais (Institut Universitaire du Cancer Toulouse – Oncopole, 1 avenue Irène Joliot-Curie, 31059 TOULOUSE Cedex 9) |

  • Introduction

L’arrivée des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) dans notre établissement a nécessité une réflexion pour intégrer ces nouvelles contraintes à notre organisation. Soucieux d’anticiper l’ensemble des problématiques inhérentes à ce circuit complexe et suivant les recommandations de la SFPO, nous avons réalisé une analyse des risques ciblée sur la thérapie génique comportant des vecteurs viraux dans le cadre des essais cliniques.

  • Matériels et méthodes

La méthode que nous avons choisie est celle de l’Analyse Globale des Risques, aussi appelée Analyse Préliminaire des Risques (APR), qui permet une analyse a priori de la mise en place du circuit. Nous avons constitué un groupe de travail avec les différents acteurs : pharmacien responsable de l’activité, responsable qualité, cadre préparateur, infirmière de recherche clinique, cadre du service de soins, hygiéniste, médecin du travail et médecin responsable de la prévention des risques professionnels. Dans un premier temps, nous avons séparé les étapes du circuit du médicament et du parcours patient. Pour chacun de ces parcours, nous avons déterminé la liste des dangers en lien avec la thérapie génique. Enfin, nous avons établi la cartographie des situations dangereuses et côté leurs priorités : priorité 1  pour les situations nécessitant une analyse de risques approfondie, et priorité 2 pour celles dont l’analyse peut être faite ultérieurement.

Dans un deuxième temps, la cartographie des risques nous permettra de détailler les risques et les plans d’action à mettre en œuvre.

  • Résultats

Nous avons ainsi identifié:

- pour le circuit du médicament : 263 situations dangereuses de priorité 1 et 147 de priorité 2

- pour le parcours du patient : 201 situations dangereuses de priorité 1 et 50 de priorité 2

Au sein du circuit du médicament, 4 étapes sont particulièrement à risque : le stockage des traitements dans l’azote liquide, le stockage temporaire de la préparation dans le service de soins, le nettoyage des locaux et la gestion des déchets. Quant aux dangers, ce sont principalement les ressources humaines, les équipements et la prévention du personnel.

Concernant le parcours patient, l’administration du traitement, la gestion de ses prélèvements ainsi que ses déplacements intra- et inter-établissements sont les étapes les plus sensibles. Les catégories de dangers identifiées sont par exemple : le manque de coordination inter-services, le respect des volontés du patient et l’archivage des documents.

  • Discussion/Conclusion

Cette APR menée de manière globale nous a permis d’anticiper les différentes problématiques inhérentes au circuit des OGM et ainsi de nous réorganiser de manière structurée et réfléchie. Le caractère pluri-professionnel de ce travail a aussi rendu ce projet plus lisible pour la direction de notre établissement. Certifiés ISO 9001:2015, cette démarche s’intègre également à notre politique prévention des risques.