Résumé 96


Evaluation de l’étanchéité d'un système clos : CHEMOLOCK (ICU)

Thématique : Evaluations cliniques

Auteur(s) :
Monica Habib (Département de pharmacie clinique - radiopharmacie Gustave Roussy 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif) | Hervé Remy (Département de pharmacie clinique - Radiopharmacie Gustave Roussy 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif) | Amélie Gaudin (Département de pharmacie clinique - Pharmacie Centrale Gustave Roussy 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif) |

Introduction Le système CHEMOLOCK® (ICU Medical) est un dispositif médical (DM) assurant une connexion sécurisée et un système clos pour la préparation et l’administration de médicaments à risques en seringues. En vue d’une utilisation de ce DM nous avons souhaité tester son étanchéité. Matériels et méthodes : CHEMOLOCK® est composé de 2 parties : le Lock, connecteur de sécurité fixé directement à la seringue de chimiothérapie et le Port, connecteur polyvalent, connecté à la ligne du pousse seringue électrique. Pour contrôler l’étanchéité des 2 parties, nous avons utilisé un marqueur radioactif: le 99mTechnetium (99mTc; E= 140KeV, T1/2 = 6h) et un indicateur visuel coloré: l’azorubicine. Le test d’étanchéité a été réalisé à partir d’une préparation standardisée : une seringue de 5mL avec 200MBq de 99mTc dans un volume final de 5mL d’azorubicine. CHEMOLOCK® (Lock et Port) a été fixé sur cette seringue puis la solution a été injectée dans un flacon vide. L’étanchéité de la connexion a été testée par l’écouvillonnage des membranes externes (Lock et Port). L’activité de chaque partie de cette préparation a également été mesurée. La mesure de l’activité doit être supérieure à deux fois celle du bruit de fond pour conclure à la présence de radioactivité. Résultats : Qualitativement, aucune présence de l’indicateur coloré n’a été retrouvée sur les écouvillonnages (n=32). Quantitativement, l’activité moyenne mesurée est de 0,100 MBq (0,048 %) pour le Lock et 0,095 MBq (0,045%) pour le Port ; le bruit fond moyen est de 0,072 MBq. Conclusion : Les membranes du CHEMOLOCK® semblent étanches car les valeurs absolues d’activité ne sont pas supérieures à deux fois celle du bruit de fond (Lock : 0,100 < 0,144 MBq ; Port : 0,095 < 0,144 MBq) et les pourcentages d’activité sont faibles, respectivement 0,048% et 0,045%, par rapport à l’activité initiale moyenne utilisée 200 MBq (100 %). Cette méthode simple, rapide et reproductible nous a permis d’évaluer l’étanchéité de ce DM.