Résumé 97


Préparations standard de paclitaxel : Analyse de risque a priori

Thématique : Pharmacotechnie

Auteur(s) :
Mortier Charles-Patrick (Centre Eugène Marquis) | Antonot Muriel (Centre Eugène Marquis) | Genevee Marie (Centre Eugène Marquis) | Jary Anne (Centre Eugène Marquis) | Bertrand Claude (Centre Eugène Marquis) |

Introduction

Afin d’optimiser l’activité de production de chimiothérapie et de limiter le temps d’attente des patients, la standardisation des doses de paclitaxel a été mise en place par l’unité de reconstitution de chimiothérapie du Centre de Lutte Contre le Cancer. Le processus mis en place comporte de multiples étapes critiques. Afin d’évaluer cette activité nouvelle, une analyse de risques a été effectuée.

Matériel et méthode

Les doses standardisées de paclitaxel sont fabriquées depuis mai 2017 à partir du module « Préparations standard » du logiciel Chimio® (Computer Engineering). Après trois mois d’utilisation, le processus de fabrication a été analysé afin d’en détailler les étapes critiques. Une analyse de risque a ensuite été menée selon la méthode AMDEC afin d’évaluer la criticité des différentes étapes par la détermination de la probabilité de survenue d’un dysfonctionnement ainsi que de la gravité de celui-ci. Pour chaque mode de défaillance décrit, des mesures correctives sont proposées.

Résultats

La criticité globale du processus «préparations standard » a été évaluée à 105 points de criticité (PC). Les étapes de ré-étiquetage lors de l’attribution de la préparation à un patient représentent à elles seules 48 PC, soit 46% du risque global. Ce risque peut être diminué de 40 PC en supprimant la création manuelle d’étiquettes provisoires. D’autre part, le logiciel Chimio® ne permet pas la gestion de 2 modes de conservation différents pour la préparation de paclitaxel, soit un stockage à 4°C à la pharmacie et à température ambiante dans l’unité de soins. La correction manuelle des étiquettes nominatives lors de l’attribution au patient et de la dispensation de la préparation constitue alors une étape supplémentaire dont la criticité est cotée à 16 PC soit 15% du risque global. Enfin, les fiches de préparation standard ne s’imprimant pas de manière automatique, un oubli d’impression ou une impression en double est possible. Ce défaut est coté à 9 PC soit 9% du risque global.

Conclusion – Discussion

Ce travail rappelle la criticité majeure du réétiquetage inhérent à l’activité de standardisation. Suite à cette analyse, la retranscription manuelle des étiquettes non nominatives a été abandonnée au profit d’étiquettes générées par le logiciel Chimio®. Cette analyse montre cependant que des améliorations du module « Préparations standards » du logiciel Chimio® sont nécessaires, notamment concernant la gestion des conditions de conservation, afin de sécuriser de manière optimale la standardisation des doses de chimiothérapie. Ces modifications ont fait l’objet d’une demande d’évolution auprès de l’éditeur du logiciel. Ce travail a permis d’identifier les risques et prioriser les actions correctives afin d’atteindre les objectifs définis dans le cadre de la certification ISO 9001 de notre unité de production.